广州衡旭生物科技有限公司
  • 网站首页
  • 公司简介
  • 产品中心
  • 新闻中心
  • 技术文章
  • 在线留言
  • 联系我们
当前位置:网站首页 > 技术文章 > 无菌灌装线的设计应考虑以下诸多方面的因素

产品列表 / products

  • 药用灌装设备
    • 诊断试剂分装机
    • 无菌灌装线
    • 西林瓶液体灌装机
    • 抗原试剂灌装机
  • 制药配液系统
    • IVD配液系统
    • 不锈钢配液罐
  • 冻干微球分装机
    • 冻干微球制备分装机
  • 台式泡罩机
    • 台式泡罩机
  • 冻干球分装机
  • 洁净层流罩
  • 生物技术制造自动化
  • 洗瓶机
  • 通风柜
  • 搅拌罐

无菌灌装线的设计应考虑以下诸多方面的因素

发布时间:2022-10-12 点击量:780
  无菌灌装线由一组无菌配制系统和一台BFS无菌灌装机组成,是目前比较完善的无菌灌装生产线。该生产线具备全线CIP/SIP功能,在正压、密闭、层流的保护下运行。容器制作、产品灌装、容器的封口都在风淋的无菌保护下完成,能有效地预防工艺过程中可能出现的各种污染和交叉污染。工艺过程中的温度、压力、pH、重量、时间/转速等工艺参数可实现在线监测、实时记录,*符合无菌工艺的要求。由于BFS无菌灌装生产线有较强的无菌保障能力,产品中不需添加防腐剂,可实现“非最终灭菌”,产品的内在质量高,安全性好。
  无菌灌装线的使用原则:
  整个无菌配制过程中要严格遵守层流保护,密闭、正压运行的无菌保障基本原则。混合罐和无菌储罐之间的工艺管线设计要有严格的无菌分界点;工艺用水,压缩气体,无菌洁净蒸汽进入配制系统前都要经除菌级过滤器的除菌过滤;所有除菌级过滤器使用前后都要进行“完整性检测”;过滤器的设置要按预过滤,减菌级过滤,除菌级过滤的顺序安装;部分除菌级过滤器可实施离线清洗、检测,在线灭菌,使用后立即进行完整性检测。
  无菌灌装线的设计应考虑以下诸多方面的因素:
  1.满足无菌操作工艺和产品的需要。
  2.采用RABS或隔离操作器技术都是无菌操作工艺的重要保证。对于高致敏性、毒性、抗肿瘤药、激素类或者高活性药物的分装,更需要严格的隔离措施。
  3.减少手动干预从而降低无菌生产过程中潜在的污染风险。
  4.既要求保护操作人员和房间环境不受产品可能带来的污染,又要求保护产品不会受到来自人和房间环境带来的污染。
 

无菌灌装线

 

上一篇:西林瓶液体灌装机的维护建议,大家快来看看

下一篇:选购台式泡罩机时应考虑哪些问题

  • 公司介绍
    公司介绍 在线留言 联系我们
  • 推荐产品
    西林瓶液体灌装机 IVD试剂配液罐 PP瓶、异形管灌封生产线
  • 快速导航
    产品中心 新闻中心 技术文章

扫一扫,关注我们

联系我们

24小时热线:

020-31606214
Copyright © 2023 广州衡旭生物科技有限公司 版权所有 技术支持:制药网
备案号:粤ICP备2022118866号-1   Sitemap.xml   管理登陆
在线咨询
咨询热线

18620862037

[关闭]